国家医保局近期公布的第十批国家组织药品集中带量采购拟中选结果显示，62种药品采购成功，涉及234家企业的385个产品获得拟中选资格，多款药品的超低价格成为社会关注的焦点。本次分析旨在详细解读这一现象及公众关注的几个关键问题，并探讨其背后的影响和意义。
一、低价药品的可信赖性
本次集采中，部分注射剂拟中选价格不足1元，特别是阿司匹林肠溶片以每片3.4分钱的价格引起了广泛讨论。公众普遍关心这样低的价格是否会影响药品的临床效果。为此，浙江京新药业股份有限公司作为中选企业之一，解释称其生产工艺成熟且成本相对稳定，能够保质保量满足集采供应。阿司匹林的主要成分乙酰水杨酸市场价格区间在每吨11000元至13000元，阿司匹林原料药市场价格约为每公斤30元。京新药业表示，集采带来的生产批量提升在包衣等关键生产工序上效率，降低了损耗和检测成本，而较大规格包装也有效控制了包装成本，实现了以量换价、薄利多销的商业模式。同时，北京医院药学部主任药师胡欣指出，有些药物主要依靠其有效成分发挥药效，对制剂的要求并不高，只要原料药的含量和质量达标，药效问题基本不会存在。国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊提供的数据显示，全国已使用9批集采中选药品约2600亿片（支），显示集采药品已深入百姓生活，其质量得到了广泛的认可和使用。
二、仿制药一致性评价的持续性
国家药品集采的前置条件是药品要通过质量和疗效一致性评价。这一制度为仿制药通过集采进入医院设定了门槛，保障了公众的用药安全。针对公众担心的仿制药一致性评价可能变成一次性评价的问题，国家药监局表示，过评品种的监管一直是其重点工作。近年来，药监局发布了一系列管理办法和技术指导原则，监督指导企业严格按照通过一致性评价的工艺处方进行生产，并严格按要求进行变更申报。药监局每年组织对集采中选企业的全覆盖检查和对中选品种的全覆盖抽检。自2019年至今，已经覆盖了前九批集采全部国产品种涉及的600余家企业。药监部门将继续组织做好两个全覆盖检查，并对部分高风险品种加强检查力度，确保药品质量。
三、集采中选药在临床使用中的疗效保证
国家医保局持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。2023年3月，首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究，关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果。研究课题组组长张兰介绍，该研究遴选了26个具有代表性、临床应用广泛的药品品种，共纳入全国21个省份59家三级甲等医疗机构的6万余例患者临床诊疗数据。结果显示，此次评价的26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。其他几轮真实世界评价研究覆盖了近百家三甲医院30万名患者的真实临床数据，结果均显示仿制药与原研药药效一致。
四、集采药品大幅降价对企业创新的影响
创新药研发周期长、投入大、风险高，公众担忧集采药品压价过狠会减少药企营收，间接影响企业在创新上的投入和积极性。在此背景下，药企需要在保证药品质量的前提下，寻找新的利润增长点和创新动力。一方面，集采带来的大规模订单可以降低生产成本，提升效率，从而为企业节约成本，为创新研发提供资金支持。另一方面，药企也可以通过提高产品质量、开发新适应症、拓展国际市场等方式，实现差异化竞争，增强创新能力。
国家药品集中带量采购政策不仅保证了药品的质量和疗效，还通过规模化采购降低了药品价格，减轻了患者的经济负担。同时，该政策也为药企提供了转型升级和创新发展的机会。政府、药企和医疗机构需要共同努力，确保药品的质量和疗效，同时激发企业的创新活力，推动医药行业的健康发展。
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希望本篇文章《新华社五问医药集采 如何保证降价不降质 集采药大幅降价 (五问内容是什么)》能对你有所帮助！
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